Cosméticos y cuidado personal en cumplimiento para EE. UU.
Productos para piel, cabello y cuidado personal, fragancias y maquillaje, incluidos antisépticos. Separamos lo que es cosmético de lo que se regula como medicamento OTC, y atendemos registro, listado, etiquetado y prácticas de manufactura para cada caso.
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Categorías de producto que atendemos
No todos los cosméticos siguen el mismo trámite. Elige una categoría para iniciar una evaluación con ella seleccionada.
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Cuidado de la piel
Cremas, lociones, sérums y limpiadores.
Evaluar este producto : Cuidado de la piel -
Cuidado del cabello
Shampoos, acondicionadores, tratamientos y productos de peinado.
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Maquillaje y color
Rostro, ojos y labios; los aditivos de color requieren revisión.
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Cuidado e higiene personal
Desodorantes, cuidado corporal y cuidado bucal.
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Antisépticos y gel antibacterial
En EE. UU. se regulan como medicamentos OTC; empezamos por la clasificación.
Evaluar este producto : Antisépticos y gel antibacterial
¿No sabes si tu producto es cosmético o medicamento OTC?
Antisépticos, protectores solares, antitranspirantes y productos con claims de tratamiento se regulan como medicamentos OTC en EE. UU. Primero evaluamos la clasificación y después el camino: registro y listado, etiqueta Drug Facts y, cuando los claims lo requieren, pruebas de laboratorio.
Cómo te ayudamos
Evaluación, etiquetado, fabricación y registro son necesidades distintas. Te decimos cuáles aplican a cada producto.
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Registro de instalaciones y listado de productos
Registro de instalaciones y listado de productos conforme a la Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA).
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Etiquetado
Declaración de ingredientes, advertencias, contenido neto y contacto en EE. UU. para eventos adversos.
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GMP cosmético
Buenas prácticas de manufactura para tu planta, con base en la guía de GMP cosmético de la FDA.
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Clasificación: cosmético o medicamento OTC
Tus claims e ingredientes deciden si el producto es cosmético, medicamento OTC o ambos.
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Pruebas de laboratorio para claims OTC
Gestionamos las pruebas que requieren los claims OTC, cotizadas dentro del alcance del proyecto.
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Sustento de seguridad y eventos adversos
La documentación que debes conservar y cómo atender reportes de eventos adversos graves.
La mayoría de los cosméticos no requiere aprobación de la FDA antes de su venta, pero los aditivos de color deben estar aprobados para su uso, y los productos con claims de medicamento siguen las reglas OTC.
Reglas FDA clave para cosméticos
| Referencia | Tema | Por qué importa |
|---|---|---|
| FD&C Act § 607 (MoCRA) | Registro de instalaciones y listado de productos | Aplica a instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para EE. UU. |
| 21 CFR 701 | Etiquetado cosmético | Identidad, contenido neto, declaración de ingredientes. |
| 21 CFR 740 | Advertencias | Advertencias obligatorias para ciertos productos cosméticos. |
| 21 CFR 73, 74, 82 | Aditivos de color | Solo aditivos de color aprobados, usados como fueron aprobados. |
| 21 CFR 330 y 201.66 | Medicamentos OTC y Drug Facts | Cuando el producto hace claims de medicamento, como los antisépticos. |
Nuestro proceso
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Clasificación
Cosmético, medicamento OTC o ambos, según claims e ingredientes.
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Análisis de brechas
Etiquetado, registro y fabricación.
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Implementación
Registro, listado, correcciones de etiqueta y pruebas.
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Preparación para EE. UU.
Requisitos del importador y del embarque.
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Soporte continuo
Actualizaciones de listado y dudas dentro de tu alcance.
Preguntas frecuentes sobre cosméticos
¿Los cosméticos necesitan aprobación de la FDA?
Los productos e ingredientes cosméticos generalmente no requieren aprobación previa, con la excepción importante de los aditivos de color. La empresa es responsable de la seguridad y el etiquetado.
¿Mi instalación debe registrarse?
Con MoCRA, las instalaciones que fabrican o procesan cosméticos para distribución en EE. UU. deben registrarse y los productos deben listarse, con algunas excepciones para pequeñas empresas. Confirmamos si aplican.
¿Cuándo un cosmético se considera medicamento?
Cuando busca tratar o prevenir una enfermedad o afectar la estructura o función del cuerpo. Antisépticos, protectores solares, antitranspirantes y anticaspa son ejemplos comunes.
¿Pueden gestionar pruebas de laboratorio?
Sí. Cuando un claim OTC requiere pruebas, las gestionamos como parte de un alcance cotizado.
¿No sabes cómo se clasifica tu producto?
Llámanos o escríbenos por WhatsApp con el producto y lo que promete. La clasificación es el primer paso.
¿Listo para llevar tus cosméticos a EE. UU.?
Empieza con una evaluación de tus productos y claims.