Lleva tus suplementos al mercado de EE. UU.
Multivitamínicos, minerales y todos los formatos comunes: cápsulas, tabletas, gomitas, polvos y líquidos. Cubrimos registro de instalación, etiqueta Supplement Facts, cGMP 21 CFR 111 y la evaluación de producto antes de embarcar.
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Formatos de suplementos que atendemos
Los multivitamínicos y minerales son nuestro caso más frecuente. Elige un formato para iniciar una evaluación con él seleccionado.
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Multivitamínicos y minerales
Fórmulas de vitaminas y minerales para adultos y niños.
Evaluar este producto : Multivitamínicos y minerales
Cómo te ayudamos
Los suplementos alimenticios se regulan como una categoría de alimentos con reglas propias de etiquetado y fabricación.
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Registro de instalación y agente en EE. UU.
Las instalaciones de suplementos se registran como instalaciones de alimentos; las extranjeras necesitan U.S. Agent.
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Supplement Facts y revisión de etiqueta
Panel Supplement Facts, declaración de ingredientes, alérgenos y leyendas obligatorias.
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Revisión de claims
Claims de estructura/función con la leyenda requerida y la notificación a la FDA; sin claims de enfermedad.
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cGMP conforme a 21 CFR 111
Diagnóstico, SOP, especificaciones y registros de fabricación, empaque y almacenamiento.
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Evaluación de ingredientes y producto
Si un ingrediente podría requerir notificación de nuevo ingrediente dietético (NDI) y la clasificación del producto.
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Prior Notice y soporte de importación
Avisos de embarque y requisitos del importador.
No creamos promesas terapéuticas. Un suplemento no puede decir que diagnostica, trata, cura o previene una enfermedad; revisamos tus claims contra ese límite.
Regulaciones FDA clave para suplementos
| Referencia | Tema | Por qué importa |
|---|---|---|
| 21 CFR 111 | cGMP para suplementos | Operaciones de fabricación, empaque, etiquetado y almacenamiento. |
| 21 CFR 101.36 | Supplement Facts | Formato y contenido del panel nutrimental. |
| 21 CFR 101.93 | Claims de estructura/función | Leyenda obligatoria y notificación a la FDA. |
| 21 CFR 190.6 | Nuevos ingredientes dietéticos | Notificación previa para los ingredientes que la requieren. |
| 21 CFR 1, Subpartes H e I | Registro y Prior Notice | Registro de instalación, U.S. Agent y avisos de embarque. |
Nuestro proceso
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Evaluación de producto
Fórmula, ingredientes, formato y claims previstos.
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Análisis de brechas
Etiquetado, claims y cGMP, en orden de prioridad.
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Implementación
Registro, correcciones de etiqueta y SOP.
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Preparación para EE. UU.
Documentos de embarque y requisitos del importador.
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Soporte continuo
Renovaciones, cambios de etiqueta y dudas dentro del alcance.
Preguntas frecuentes sobre suplementos
¿La FDA aprueba los suplementos alimenticios?
No. La FDA no aprueba los suplementos antes de su venta. La empresa es responsable de la seguridad, el etiquetado y de cumplir las cGMP.
¿Mi etiqueta puede decir que el producto trata una condición?
No. Un claim de enfermedad convertiría el producto en un medicamento no aprobado. Los claims de estructura/función se permiten con la leyenda requerida y la notificación a la FDA.
¿Las gomitas o los polvos tienen reglas distintas?
Las mismas reglas de suplementos aplican a todos los formatos. Cambian la formulación, la porción y la construcción del panel Supplement Facts.
¿Mi instalación de suplementos debe registrarse?
Sí. Las instalaciones que fabrican, empacan o almacenan suplementos para EE. UU. se registran como instalaciones de alimentos, y las extranjeras necesitan U.S. Agent.
Hablemos de tu fórmula
Llámanos o escríbenos por WhatsApp con el producto y el formato. Te decimos por dónde empezar.
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