Certificación GMP / cGMP
Certificamos tu instalación para el mercado de EE. UU.
Desde el diagnóstico hasta sistemas listos para certificación. Te ayudamos a implementar GMP/cGMP y a preparar tu instalación para los requisitos regulatorios de Estados Unidos con confianza.
- Criterios basados en 21 CFR
- Asesoría experta
- Oportunidades reales
Elige tu industria
Soluciones GMP a la medida de tus productos
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GMP para alimentos
21 CFR Parte 117Buenas prácticas de manufactura vigentes y controles preventivos para alimentos de consumo humano.
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GMP para suplementos
21 CFR Parte 111cGMP para fabricación, empaque, etiquetado y almacenamiento de suplementos.
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GMP para cosméticos
Guía FDA de GMP cosméticoBuenas prácticas de manufactura para instalaciones de cosméticos y cuidado personal.
Programa de Evaluación y Certificación GMP de Access FDA
Evaluamos tu instalación con un alcance y criterios definidos con base en la regulación aplicable, cerramos las brechas con tu equipo y, cuando la instalación cumple los criterios del programa, emitimos un certificado privado de Access FDA que lo documenta.
- Alcance, criterios y metodología acordados por escrito antes de la evaluación.
- Evaluación presencial o remota según el alcance contratado.
- Un certificado privado ligado solo a tu instalación; no puede cederse a otra entidad.
Nuestros servicios GMP
Todo lo que necesitas para una instalación certificada y en cumplimiento
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Diagnóstico GMP
Evaluamos tu instalación actual e identificamos brechas.
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Desarrollo e implementación de SOP
Procedimientos operativos estándar a la medida de tu operación.
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Sistemas de calidad
Documentación, registros y mejora continua.
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Capacitación de personal
Capacitamos a tu equipo en requisitos GMP/cGMP.
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Auditorías internas y simulacro de inspección FDA
Prepárate para visitas de la FDA y auditorías de clientes.
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Soporte para certificación
Te acompañamos hasta que tu instalación cumpla los criterios del programa.
Nuestro proceso
Un camino claro hacia la certificación
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Evaluación
Evaluación presencial o remota.
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Plan de acción
Ruta de cumplimiento a tu medida.
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Implementación
Desarrollo y ejecución.
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Validación
Verificación mediante auditorías y capacitación.
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Listo para certificación
Tu instalación preparada para oportunidades en EE. UU.
Certificación GMP con confianza
Trabajamos de cerca con tu equipo hasta que tu instalación cumpla los criterios GMP/cGMP del programa, preparada para los requisitos regulatorios de Estados Unidos, las inspecciones y las oportunidades comerciales.
Solicitar evaluación GMP
Regulaciones FDA clave
Con base en estándares regulatorios
| Referencia | Alcance | Aplica a |
|---|---|---|
| 21 CFR Parte 117 | Buenas prácticas de manufactura vigentes, análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgo para alimentos de consumo humano | Instalaciones de alimentos y bebidas |
| 21 CFR Parte 111 | Buenas prácticas de manufactura vigentes para suplementos alimenticios | Fabricantes, empacadores, etiquetadores y almacenes de suplementos |
| Guía FDA de GMP cosmético | Guía de la FDA sobre buenas prácticas de manufactura para cosméticos | Instalaciones de cosméticos y cuidado personal |
| 21 CFR Partes 210 y 211 | Buenas prácticas de manufactura vigentes para productos farmacéuticos terminados | Fabricación de medicamentos OTC y antisépticos, cuando aplica |
Preguntas frecuentes
Cumplimiento GMP / cGMP — Preguntas frecuentes
¿Necesito una certificación GMP para exportar a EE. UU.?
La FDA no emite certificados GMP a instalaciones de alimentos, suplementos o cosméticos. Exige cumplir la regulación que aplica a tus productos y puede inspeccionar tu instalación. Importadores y compradores suelen pedir evidencia independiente; nuestro certificado privado documenta tu instalación frente a los criterios del programa.
¿Cuál es la diferencia entre GMP y cGMP?
cGMP significa buenas prácticas de manufactura vigentes: los requisitos como se aplican hoy. Las reglas de la FDA para alimentos (21 CFR 117) y suplementos (21 CFR 111) son reglas cGMP, por eso los términos suelen usarse como sinónimos.
¿Cuánto tarda la implementación GMP?
Depende del tamaño de la instalación y de las brechas encontradas. Después de la evaluación compartimos un plan de acción con un calendario que puedes planear.
¿Hacen auditorías presenciales o evaluaciones virtuales?
Ambas. El alcance contratado define si la evaluación es presencial, remota o una combinación.
¿Pueden ayudar con SOP y capacitación?
Sí. Redactamos e implementamos SOP con tu equipo y capacitamos al personal en los requisitos GMP/cGMP que aplican a tu operación.
¿Atienden instalaciones fuera de México?
Sí. Trabajamos con instalaciones fuera de Estados Unidos; los viajes y el trabajo en sitio se cotizan por proyecto.
¿Listo para certificar tu instalación?
Hablemos de tu proyecto. Nuestro equipo está aquí para ayudarte.